Einladung zur Block-Vorlesung an der Hochschule Fresenius in Idstein im Rahmen des Moduls 22 - Gesetzliche Bestimmungen und Ethik in der angewandten Biomedizin, SS 23/24
Thema: Einführung in die pharmazeutischen Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von ATMPs
Termin: 12. April 13:00-14:30 Uhr & 15:00-16:30 Uhr
Lehrbeauftragter: Dr. Hans-Georg Eckert, Valicare GmbH
Ort: Hochschule Fresenius in Idstein, via Zoom
Programm
Teil 1: ATMPs: Besonderheiten, “Game Changer” Qualitäten, Produkte
Teil 2: Regulatorische Grundlagen und ATMP-GMP-Prozessanforderungen
Teil 3: Freigabe-Spezifikationen und Methodenvalidierung
Teil 3: Freigabe-Spezifikationen und Methodenvalidierung
Teil 4: Anlagenplanung für Einsteiger: Anlagenkonzepte für CAR-T-Zellen
Teil 5: Vom Laborprozess zur Herstellungserlaubnis – ein Projektplan
Teil 6: Fragen & Diskussion
30 externe Teilnehmer werden zugelassen!
Teilnahmezertifikate werden auf Wunsch ausgestellt.
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