„Medical Device Compliance 360° – Navigating Ever-Changing Regulations“
Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte entwickelt sich kontinuierlich weiter. Dies führt zu neuen Anforderungen an Hersteller und medizinisches Fachpersonal. Die Änderungen des MDR, die modifizierten Biokompatibilitätsanforderungen, die Auswirkungen des AI-Act auf SaMD (Software as a Medical Device) sowie die Materialbeschränkungen, die beispielsweise die Verwendung von DEHP-freien Blutbeuteln als Primärverpackung für ATMPs betreffen, sind nur einige der zahlreichen Herausforderungen. Die gleichzeitige Wahrung von Produktsicherheit und -leistung bei Einhaltung der Vorschriften erweist sich als zunehmend komplex.
Nehmen Sie am Webinar unseres Senior Medical Device Consultants teil und verschaffen Sie sich einen 360°-Überblick über die aktuellen Vorschriften und die Strategie, mit der Sie diese bewältigen.
Wer sollte daran teilnehmen?
- Hersteller von Medizinprodukten, die sich mit MDR, Zulassungen durch benannte Stellen und neuen Materialbeschränkungen auseinandersetzen.
- Transfusionsmediziner, die von gesetzlichen Änderungen bei der Lagerung und Verarbeitung von Blutkomponenten betroffen sind.
- ATMP- und Zelltherapie-Experten, die mit kryokonservierten und aus Blut gewonnenen Therapien arbeiten und sich neuen Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften gegenübersehen.
Die folgenden Themen werden in dem Webinar behandelt:
- MDR und darüber hinaus - Was gibt es Neues und wie wirkt es sich auf die Zertifizierung von Medizinprodukten aus?
- KI in Medizinprodukten - Die Auswirkungen des EU-KI-Gesetzes auf Compliance und Risikobewertung.
- Materialänderungen und Konformität - REACH, SVHC und die Auswirkungen der Beschränkungen für Weichmacher.
- Veränderte Anforderungen an die Biokompatibilitätsbewertung - Wie sich die Weiterentwicklung der ISO 10993-Normen auf Tests, Validierung und behördliche Erwartungen auswirkt.
- Risikomanagement und Benutzerfreundlichkeit - Erfüllung der Sicherheitsanforderungen nach MDR und ISO 14971.
- ATMPs & Blutbeutelverordnungen - Die neuesten Anforderungen an die Verpackung von Zelltherapien & DMSO-Kompatibilität.
- Zukünftige Trends & Marktbereitschaft - Was kommt als Nächstes in den EU-Vorschriften?
Bereiten Sie sich rechtzeitig auf zukünftige Herausforderungen vor!
Unser Webinar wird in englischer Sprache gehalten und findet an den folgenden Terminen statt. Bitte wählen Sie hier Ihren Wunschtermin:
01. April 2025 – 11:00-12:00 Uhr (UTC+2)