"ATMPs" - von der Entwicklung bis zur klinischen Studie ist es ein langer Weg - so kommen Sie sicher an!
ATMPs (Arzneimittel neuartiger Therapien) werden als die Heilsbringer der Zukunft angesehen. Forschung und Entwicklung werden weltweit vorangetrieben. Deutschland und die EU sind nicht mit an der Spitze dabei! 85% der aktuell laufenden klinischen Studien zur ATMP-Entwicklung und Markteinführung finden in den USA und China statt.
Warum ist das so?
In der EU bestehen umfangreiche regulatorische Vorgaben an die Herstellung und Prüfung von ATMPs für den Einsatz in klinischen Studien (iATMPs). Dies treibt Investitions- und Herstellungskosten in die Höhe. Fehlendes Know-how bei der Anlagenplanung sowie Unsicherheiten bei der Umsetzung der Anforderungen an die „Gute Herstellungspraxis“ (GMP), das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem, Reinräume, Ausrüstung und insbesondere die Prozessentwicklung zur GMP-konformen Herstellung von iATMPs kommen mit dazu. Resultierend daraus fehlen in Europa Produktionsstätten und -kapazitäten; ein Hemmschuh, der als negative Standortbedingung gewertet werden muss.
"cult.tainer®" - das schlüsselfertige Produktionskonzept
Mit dem „cult.tainer®“, einer Valicare Marke, bieten wir Ihnen eine exklusive Service-Lösung in Form eines vollständigen Konzepts für Ihre GMP-konforme Entwicklung und Herstellung von iATMPs an. Wir rüsten GMP-gerechte Reinraummodule speziell auf Ihren Prozess aus, planen und installieren Ihre Produktionsstätte nach dem neuesten Stand der Technik und führen Sie innerhalb von 12-18 Monaten bis zum Produktionsstart unter gesetzlicher Herstellungserlaubnis.
Bild 1: cul.tainer® als „Stand-Alone-Einheit“
Die Reinraumproduktionsmodule können jederzeit an verschiedene Produkte der Zell- und Gentherapie (nicht nur CAR-T-Zellen) und auch an Ausgangsstoffe (Vektoren, Zellbänke, Plasmid-DNA, etc.) angepasst und auch kombiniert werden. Die Kapazität der Anlage reicht produktabhängig über die klinischen Phasen I-III bis hin zur frühen Marktversorgung.
„Planen Sie frühzeitig den gesamten Prozess, dann sparen Sie Kosten und Zeit!“
Unser cult.tainer®-Konzept bedeutet auch, dass Syntegon- und Valicare-Experten Sie entlang der gesamten Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Produktion beraten, begleiten und unterstützen. Service-Pakete bieten wir für den gesamten Prozess oder auch separat für einzelne Phasen des Prozesses an.
Wenn Sie Ihr ATMP in absehbarer Zeit an den Patienten und später auf den Markt bringen möchten, empfehlen wir Ihnen, den gesamten Prozess frühzeitig, spätestens aber während der präklinischen Entwicklung zu planen. Nur so erreichen Sie einen reibungslosen Transfer auf eine GMP-konforme Herstellung. Unser cult.tainer®-Konzept bietet Ihnen dafür die ideale Lösung!
Bild 2: Zeitlinien und Servicepakete: Entwicklung bis Herstellungserlaubnis und Produktionsstart.
