Nachdrücklich fordert die EMA den risikobasierten Nachweis, das Wirkstoffe und Fertigarzneimittel frei von Nitrosaminen sind. Sind Sie darauf vorbereitet?
Nitrosamine können kanzerogene und mutagene Eigenschaften besitzen und wurden erstmals 2018 in höheren Konzentrationen in Sartan-haltigen Arzneimitteln nachgewiesen. In der folgenden Entwicklung konnten entsprechende Verunreinigungen auch in weiteren Arzneimitteln und Wirkstoffen nachgewiesen werden, so dass aktuell von den Behörden Risikobetrachtungen für alle bestehenden Zulassungen für Humanarzneimittel sowie für alle zukünftigen Substanzen und Produkte gefordert werden. Zulassungsinhaber müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch die Fertigarzneimittel eine Risikoanalyse erstellen und für chemische Medikamente bis zum 31.03.2021 und für biologische Medikamente bis zum 01.07.2021 die Ergebnisse übermitteln.
Die Valicare GmbH erstellt seit vielen Jahren mit Ihrem interdisziplinären Team von Pharmazeuten, Chemikern, Biologen und Ingenieuren erfolgreich maschinen- und prozessorientierte Risikoanalysen für alle Phasen des pharmazeutischen Produktzyklus und auch ganz speziell hinsichtlich möglicher Nitrosaminverunreinigungen.
Seit Kurzem verstärkt Dr. Carsten Börger das Valicare-Team in seiner Funktion eines Senior GMP Consultant und bringt seine Expertise auf diesem Gebiet mit ein. Er verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung mit niedermolekularen Wirkstoffen, davon fünf Jahre im GMP-regulierten Umfeld. Zu seinen Fachgebieten zählen des Weiteren die Entwicklung neuer Arzneistoffe und Syntheseverfahren sowie entsprechender Qualitätskontrollen. Als ehemaliger Leiter der Herstellung bei einem Wirkstoffhersteller ist er unser Experte, der auch an Ihrer Seite unterstützten und beraten kann.
Finden Sie hier die Stellungnahme des BfArM (BfArM - Risikobewertungsverfahren - Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe) und unsere Recherche zum Thema "Nitrosaminen in Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln." von Dr. C. Börger.
Informieren Sie sich auch über unsere Dienstleistungen zum Thema Risikomanagement und Risikoanalysen.
Wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung wünschen, melden Sie sich bei uns. Wir helfen Ihnen gerne weiter.
Autor: Dr. C. Börger, Senior GMP Consultant, Valicare
