Valicare Experten zeigen Ihnen Lösungsansätze
Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) finden in der Pharma- und Biotechindustrie sowie bei Herstellern von Medizinprodukten ein breites Anwendungsspektrum. Nach immer schärfer werdenden Regelungen für diese Stoffgruppe steht nun seit Anfang 2023 ein Verbot durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) zur Debatte.
Bei PFAS handelt es sich um organische Verbindungen, bei denen an mindestens einem Kohlenstoffatom mindestens zwei Wasserstoffatome durch Fluoratome ausgetauscht wurden. Dadurch entstehen sehr stabile Moleküle, die allerdings auch sehr langlebig sind und „Ewigkeitschemikalien“ genannt werden. Einer der bekanntesten Vertreter dieser Stoffgruppe ist das Polytetrafluorethylen (PTFE oder auch Teflon genannt).
Beinahe alle Industriezweige sind auf die Verwendung von PFAS angewiesen und auch in Bereichen, in denen die GMP-Regularien angewandt werden, finden PFAS sowohl direkt als Inhaltsstoffe von Medikamenten oder für Beschichtungen von Medizinprodukten, als auch indirekt in Form von Dichtungen bei Produktionsanlagen Anwendung.
Die Verwendung von PFAS steht allerdings nicht im direkten Wiederspruch zu den GMP-Regularien, insbesondere auch nicht in der neuen Revision des Annex 1.
Durch die deutlich gestiegene mediale Aufmerksamkeit könnte die ungenügende Auseinandersetzung mit dem Thema PFAS unserer Einschätzung nach allerdings in einer Auditsituation zu herausfordernden Fragen führen.
Wie die Valicare GmbH Sie und Ihr Unternehmen darauf vorbereiten und bei der Vermeidung von solch kritischen Situationen unterstützen kann, lesen sie im folgenden One-Pager.
