Die Produktion von festen Arzneimitteln mit hochaktiven und gefährlichen Inhaltsstoffen erfordert den Nachweis der Dichtigkeit der verwendeten Containment-Systeme
Die korrekte Durchführung eines SMEPAC-Tests (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration) zur Containment-Expositionsmessung ist allerdings eine Herausforderung und gehört in die Hände von Experten.
Die Valicare GmbH, seit 2002 ein etablierter GMP-Compliance Dienstleister im regulierten Pharmaumfeld, bietet Kunden, die Containment-Systeme zur Verhinderung in ihre Produktionsprozesse integriert haben, die ISPE-konforme Durchführung von SMEPAC-Tests an.
Hierbei ist ein großes Maß an Flexibilität und technischer Prozesserfahrung gefordert, denn Hersteller von oralen festen Darreichungsformen (OSD) und aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) nutzen ein breites Spektrum an Containment-Systemen in Forschung & Entwicklung und bei Verarbeitungsprozessen.
Mit Isolatoren, RABS (Restricted Access Barrier Systems), Tablettenpressen, Kapselfüllern, Mixern und Wirbelschichtanlagen sind die Valicare Experten bestens vertraut, denn Valicare gehört zur Syntegon Technologie GmbH, einem führenden Hersteller von Prozess- und Abfülltechnologie für den Pharma- und Food-Bereich.
Abb.1: SMEPAC-Test an einem Containment-System
Um Containment-Systeme betreiben zu dürfen, müssen die Unternehmen die Exposition des eigenen Personals, der Anlage und der Umwelt kontrollieren und überwachen.
Mit Hilfe des SMEPAC-Tests wird die Partikelemissionen außerhalb der Containment-Systeme überprüft.
Durch eine Reihe von Messungen wird das Rückhaltevermögen der Systeme gemessen und deren Fähigkeit bestimmt, freigesetzte Partikelkonzentration während des Verarbeitungsprozesses unter einem spezifizierten Grenzwert zu halten.
Abb. 2: Probennahme bei SMEPAC-Test
Der SMEPAC-Test beinhaltet aktive (statisch und an Personen) und passive Probennahme (Wischtest) von freigesetztem Surrogat-Material (wie z.B. Natriumnaxopren, Lactose, Mannitol, Riboflavin und Paracetamol/Acetaminophen) während eines im Containment-System simulierten Prozesses.
Sukzessiv entnommene Proben im Umfeld des Systems werden im Nachgang chemisch analysiert, um die Konzentration des verwendeten Surrogats zu bestimmen.
Die Ergebnisse des SMEPAC-Tests liefern den dokumentierten Nachweis, inwieweit die installierte Containment-Ausrüstung die Emission von luftgetragenen Partikeln während des Herstellungsprozesses verhindert.
Eine begleitend durchgeführte Risikobewertung kann ergeben, dass SMEPAC-Tests während des gesamten Lebenszyklus des Containment-Systems regelmäßig wiederholt werden müssen.
Valicare bietet die folgenden SMEPAC-Test Dienstleistungen für Benutzer oder Hersteller von Containment-Systeme an:
- Praktischer Workshop zur Bestimmung des Containment Performance Target (CPT) auf der Grundlage des Arbeitsplatzgrenzwertes (OEL), der Probennahme-Strategie und des zu verwendenden Surrogat-Materials.
- Erstellung von Prüfplänen in Übereinstimmung mit der ISPE-Methodik.
- Vor-Ort-Probenahmen (statische, personenbezogene und ggf. von Oberflächen) von Surrogat-Material in der Luft mit eigenen Messgeräten und Ausrüstungen.
- Bestimmung der Konzentration des Surrogat-Materials in der Luft durch Anwendung einer validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie(HPLC)-Methode.
- Abschließender Bericht mit statistischen Ergebnissen gemäß EN 689:2018 - Exposition am Arbeitsplatz. Messung der Exposition gegenüber chemischen Arbeitsstoffen durch Einatmen. Strategie zur Prüfung der Einhaltung von Arbeitsplatzgrenzwerten.
Sie erhalten reproduzierbare Ergebnisse durch die Beauftragung routinierter Experten und Anwendung standardisierter Messverfahren!
Wenn Sie weiterführende Informationen zum SMEPAC-Test Service haben möchten, besuchen Sie unsere Homepage SMEPAC-Tests für Containment-Systeme oder kontaktieren Sie uns direkt.
