Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am 24.07.2020 Tecartus™ (vormals KTE-X19) einer zellbasierten Gentherapie auf Basis der chimären Antigenrezeptor (CAR) Technologie, der Firma Kite Pharma eine beschleunigte Zulassung erteilt. Tecartus™ ist damit die dritte in den USA zugelassene CAR-T-Zell-Therapie. Sie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) eingesetzt.
Damit gelingt es Kite Pharma sich, nach der Zulassung von YescartaTM in 2017, mit einem zweiten CAR-T-Zell Präparat auf dem ATMP-Markt in den USA zu positionieren.
In der europäischen Union befindet sich KTE-X19 derzeit im Zulassungsprozess der European Medicines Agency (EMA) und war Teil des Priority Medicine (PRIME) Programms. Wir verfolgen gespannt die weitere Entwicklung.
