Die ICH Q2(R2) und ICH Q14 beschreiben verbindliche Anforderungen an Entwicklung, Lebenszyklus und Validierung analytischer Methoden.
Die beiden Leitlinien ICH Q2(R2) und ICH Q14 wurden im November 2023 von der ICH-Versammlung angenommen und veröffentlicht, während die Inkraftsetzung der Vorgaben im März 2024 begonnen hat. Analytische Methoden erhalten mit der neuen ICH Q14 einen Leitfaden in Bezug auf den Lebenszyklus und die Anforderungen an die Entwicklung analytischer Methoden. Weiterhin werden die Validierung und dazugehörigen Prinzipien analytischer Methoden in der überarbeiteten ICH Q2(R2) ergänzt. Erfahren Sie hier mehr über die Neuerungen und Kernziele der beiden ICH-Leitlinien!
Analytische Methoden sind die Grundlage der Qualitätskontrolle (Rohstoffkontrollen, Freigabeprüfungen, Inprozesskontrollen) und der späten Phasen von Forschung und Entwicklung. Die Methoden müssen in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen entwickelt und validiert werden. Ab dem 14.06.2024 hat dies in der Europäischen Union gemäß den beiden Richtlinien ICH Q2(R2) und ICH Q14 zu erfolgen, welche in den USA bereits im März 2024 durch die FDA implementiert wurden.
Um dem Stand von Wissenschaft und Technik zu entsprechen, müssen Analysemethoden kontinuierlich optimiert und effizient entwickelt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln fortlaufend zu gewährleisten. Die neu überarbeitete Richtlinie ICH Q2(R2) und die neue Richtlinie ICH Q14 greifen diese Punkte auf und stecken das Feld für die Entwicklung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement analytischer Methoden grundsätzlich ab.
Pharmazeutische Abfüllanlage in der Qualitätskontrolle
Neue Ansätze in der Entwicklung analytischer Methoden gemäß ICH Q14
Die neue Leitlinie ICH Q14 wird zeitgleich mit der überarbeiteten ICH Q2 Leitlinie veröffentlicht. Sie definiert die wissenschaftlichen Ansätze für die Entwicklung analytischer Methoden und legt die Grundsätze für die Beschreibung des Entwicklungsprozesses dieser fest. Die Inhalte der ICH Q14 sind, ausgenommen des multivarianten Experimentansatzes und des Konzepts des Real-time release testings (RTRT), in Übereinstimmung mit der der USP <1220> gestaltet. Die neuen Ansätze der ICH Q14 umfassen:
- Analytical Target Profile (ATP), um die Methodenentwicklung und Methodenvalidierung anzuleiten
- Einordnung der Validierung im Lebenszyklus analytischer Methoden
- Robustheit analytischer Methoden als Fokus der Methodenentwicklung
- Konzept eines vertieften Prozessverständnisses
- Risikobasierter Ansatz, um die Anpassung von Methoden an aktuelle Entwicklungen und Anforderungen zu lenken
- Prinzipien zur Erleichterung eines effizienteren, wissenschaftsbasierten und risikobasierten Post-Approval-Change-Managements
Das ATP ist ein optionales Dokument, welches den Zweck der Methode, die zu quantifizierenden Produktattribute und die dazugehörigen Anforderungen an die jeweiligen Produktattribute beschreibt. Damit stellt das ATP eine Hilfe zur begründeten Entscheidung für oder gegen eine zu verwendende Technologie dar. Außerdem lassen sich die Akzeptanzkriterien der analytischen Methodenvalidierung vom ATP ableiten.
Neuerungen in der Validierung analytischer Methoden gemäß ICH Q2(R2)
Die größten Neuerungen nach der Überarbeitung der ICH Q2(R1) sind:
- Vorgaben der nötigen Validierungstests und Parameter werden zu einzelnen Attributen detaillierter beschrieben
- Robustheit ist nun Bestandteil der Methodenentwicklung
- Ergänzung des Detailgrads und Änderungen zu einzelnen ausgewählten analytischen Methoden in den Anhängen der Richtlinie
Fazit
Der analytischen Methodenentwicklung im GMP-regulierten Umfeld kommt mit der Inkraftsetzung der ICH Q14-Richtlinie bedeutend mehr Gewicht im Lebenszyklus der analytischen Methoden zu. Entsprechend wurden die Anforderungen an die Dokumentation dieser erweitert.
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Autoren: Dr. Carsten Börger und Dr. Mario Ramos Tirado, GMP Consultants, Valicare GmbH
