Alle Arten von Dokumenten, Masterdokumente und solche zu Prozessen, Anlagen und Geräten, müssen elektronisch oder papierbasiert vorliegen und müssen definiert und an regulatorische Anforderungen angepasst sein. Hierbei sind der vorgegebene Lebenszyklus und die Aktualität der Dokumente von besonderer Bedeutung.
Weiterhin sind geeignete Kontrollen zu implementieren, um die Integrität, Aktualität und Lesbarkeit der Dokumente während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten. Das Archivieren der historischen Originaldaten (Master-Records) dient der dauerhaften Aufbewahrung von Aufzeichnungen zum Zwecke des Schutzes vor Änderungen.
Die Archivierung von Dokumenten im pharmazeutischen Umfeld ist durch §20 AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und maßgebend. Für Arzneimittel neuartiger Therapien (ATMPs) gilt eine Aufbewahrungspflicht von 30 Jahren. Es muss gewährleistet sein, dass alle Aufzeichnungen für Inspektionen durch entsprechende Behörden zu regulären Geschäftszeiten einsehbar sind oder zeitnah zur Verfügung gestellt werden können. Das Archiv muss räumlich so beschaffen sein, dass unerlaubter Zutritt zu den aufbewahrten Aufzeichnungen verhindert wird und dass eingelagertes Material vor Umwelteinflüssen und vorzeitiger Zerstörung geschützt ist.
Es ist ersichtlich, dass in 30 Jahren eine große Menge an Dokumentation aufkommen kann. In einem solchen Fall können zertifizierte Unternehmen die Einlagerung und die kurzfristig nötige Bereitstellung übernehmen. Unsere Experten von Valicare unterstützen Sie bei der Erstellung und Umsetzung spezifischer Archivierungskonzepte.