Schlüsselfertige Reinraummodule

cult.tainer® - Herstellung von Zell- und Gewebeprodukten

Der von uns entwickelte cult.tainer® ist ein bis zu 470 m² großes Modul, mit dem individuelle ATMPs (somatische Zell- oder Gentherapeutika, Stammzellen oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) parallel in zwei Räumen hergestellt werden können. Das Modul enthält alle für Prozess- und Qualitätskontrolle notwendigen Räume. Bei Bedarf können auch ein Lager, Schleusen, Büro und etwa ein Sanitärbereich integriert werden. Erweiterbar ist der cult.tainer® mit einem Anschlussmodul der Reinraumklasse C für Automatisierungsprozesse und geschlossene Systeme.

Planung von Räumlichkeiten und Unterstützung bei der Implementierung des GMP-Systems

Valicare bietet die Planung der Räumlichkeiten inklusive der Kalkulation der Investitionskosten (TIC) und der Anlage in Zusammenarbeit mit der Konstruktionsabteilung "System Integrated Solutions" (SIS) des Mutterkonzerns Syntegon Technology GmbH an. Als großes Plus für unsere Kundschaft können die Systemdienstleistungen mit den notwendigen, begleitenden GMP-Dienstleistungen kombiniert werden!

Ihre Vorteile:

• Vollständig nach Ihren Vorgaben eingerichteter und qualifizierter GMP-konformer Reinraum
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung des GMP-Prozesses und Systems
• Unterstützung beim Personalmanagement
• Unterstützung bei der Inbetriebnahme und dem Anfahren der Produktion
  
  

Der cult.tainer® bietet schlüsselfertig eingerichtete GMP-konforme Reinraummodule zur manuellen und automatisierten ATMP-Herstellung.

Sie möchten mit Ihrem ATMP die Zukunft gestalten? Wir planen und setzen Ihren Prozess professionell um. Nehmen Sie jetzt mit uns Kontakt auf. Gemeinsam bringen wir Ihr Produkt schneller auf den Markt.

Zu unseren Kernkompetenzen zählen die Analyse, die Entwicklung, der Transfer und die Implementierung eines effizienten ATMP-Herstellungsprozesses unter GMP-Bedingungen. Die zugrundeliegenden regulatorischen Anforderungen an ATMPs sind uns bestens vertraut und werden bei der Entwicklung der relevanten Prozesse frühzeitig berücksichtigt. Valicare stellt sicher, dass sie – einmal richtig aufgesetzt – die Translation in einen GMP-konformen Produktionsprozess ermöglichen.

Wir als Valicare bieten spezielle Dienstleistungen, wie:

• Begleitende Beratung
• Risiko- und Qualitätsmanagement zur Sicherstellung der GMP-Compliance
• Beantragung der Herstellungserlaubnis

Wir unterstützen Sie bei:

• Der Analyse, Entwicklung und Beschreibung aller relevanten Prozesse
• Der Erstellung von Fließdiagrammen
• Der Planung, Durchführung und Dokumentation aller anstehenden risikobasierten Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben
• Der Spezifikation und risikobasierten Kategorisierung der Waren und der Zwischen- und Endprodukte

• Der Lieferantenrecherche und -qualifizierung
• Der Dokumentenerstellung für die übergeordneten Prozesse der Qualitätssicherung
• Der Verifizierung von Reinigungsverfahren
• Der Datenspeicherung/IT-Konzepten und Validierung computergestützter Systeme

• Dem Organigramm der Verantwortlichkeiten und Funktionsträger
• Den Masterdokumenten wie Site Master File (SMF), Validierungs- (VMP) und Hygienemasterplan (HMP)
• Den Verantwortungsabgrenzungsverträgen (VAAs)
• Dem Pharmakovigilanzsystem (für klinische Prüfware)

• Dem Antrag, der Diskussion und der Begleitung eines Scientific Advice-Verfahrens beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Der Erstellung der Anträge zur Herstellungserlaubnis
• Der Antragstellung und dem Ethikvotum zur klinischen Prüfung
• Dem Management der Prüfwarenlogistik
  

In Kooperation mit der Konstruktionsabteilung SIS der Syntegon Technology managt Valicare den zügigen Aufbau des cult.tainers®. Im Anschluss führen die qualifizierten und erfahrenen Valicare-Ingenieure und -Ingenieurinnen die Qualifizierung und Inbetriebnahme der Gerätschaften und Versorgungssysteme durch.

Mit allen dafür notwendigen Kompetenzen und unter Besetzung der regulatorisch geforderten Funktionen eines pharmazeutischen Betriebes kann Valicare bei Bedarf die Produktion in einem Interimsmanagement anfahren und nach der Erstellung der ersten Prüfpräparate (iATMPs) Schlüssel und Produktion an Sie übergeben.

Valicare übernimmt gerne die Einstellung, Schulung und Einarbeitung von Betriebspersonal und Funktionsträgern nach pharmazeutischem Betriebskonzept und stellt temporär Personal für Schlüsselpositionen zur Verfügung. 

Experten von Valicare und Syntegon betreuen seit Jahrzehnten Themenkomplexe rund um den Reinraum und um Prozesse, die dort GMP- und normkonform durchgeführt werden. Alle Module, die für die Produktion von ATMPs konzipiert sind, entsprechen den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens inklusive Annex 1. Unsere Experten erläutern Ihnen gerne die für diese Module geltenden Normen und Richtlinien und können Ihnen bei Interesse im Detail erläutern, in welcher Art und Weise Design, technische Anforderungen sowie Anforderungen an Roh- und Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte berücksichtigt werden. Profitieren Sie von der großen Flexibilität des valicare.tainer®-Systems!

Die Flexibilität der Reinraummodule erlaubt vielfältige Nutzungsmöglichkeiten.

Sie möchten mit Ihrem ATMP die Zukunft gestalten? Gerne unterstützen Sie unsere erfahrenen GMP-Experten von der Entwicklung bis zur Zulassung. Warten Sie nicht länger und sichern Sie sich ein auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes schlüsselfertiges Reinraummodul zur ATMP-Herstellung. Gemeinsam bringen wir Ihre Therapie zu den Patienten.