DIN EN ISO 13485 Compliance für Hersteller von Medizinprodukten

Ein systematisch angewendetes Qualitätsrisikomanagement sichert die gleichbleibende Leistungsfähigkeit der Prozesse und die hohe Qualität der Produkte ab.

Die Valicare GmbH unterstützt die Firmen in der Medizintechnik-Industrie bei der Erfüllung der zentralen Anforderung der nationalen und internationalen Regularien wie z.B. der EN ISO 13485, des 21 CFR Part 820 mit cGMP, der GHTF-Dokumente oder des GAMP 5 unter Anwendung des risikobasierten Ansatzes.

Das Qualitätsrisikomanagement findet seine Anwendung bei der allgemeinen Betrachtung der Kritikalität der Prozesse im QM-System. Auch die GMP-konforme Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung zum Nachweis der Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden und der computergestützten Systeme orientieren sich an einem risikobasierten Ansatz. Die Kritikalität bestimmt dabei die Tiefe der jeweiligen Prüfaufwände.

Die Valicare GmbH bietet Ihnen alle marktüblichen Dienstleistungen in diesem Bereich auf höchstem fachlichem und technischem Niveau an.

Das Risikomanagement nach EN ISO 14971 stellt einen wesentlichen Teil der Qualitätssicherung in der Medizinprodukte herstellenden Industrie dar. Die Implementierung und die systematische Anwendung der Normvorgaben ermöglichen es den Firmen, in diesem Bereich die Beseitigung oder Minimierung von Risiken Ihrer Medizinprodukte durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen vorzunehmen.

Die Valicare GmbH bietet hierzu folgende Leistungen an:

• Entwicklung einer Konzept-SOP zum Risikomanagement zur Implementierung der Vorgaben der Norm
• Unterstützung bei der Umsetzung der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle – bspw. unter Anwendung einer FMEA ("Failure Mode and Effective Analysis") – durch Erstellen von Plänen sowie Vorbereitung und Moderation der FMEA
• Einführung von Werkzeugen zur Überwachung der Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen
• Unterstützung bei der Erstellung des Risikomanagementberichts und dem Aufbau einer Risikomatrix

• Implementierung der Prozesse zur Integration der Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen in den Risikomanagement-Prozess
• Unterstützung beim Aufbau und der Führung der Risikomanagement-Akte
• Schulung zum Risikomanagement und dessen Umsetzung im Unternehmen

Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz im Bereich des Risikomanagements.