Wie so oft, liegt die Schwierigkeit im Detail
Die grundlegenden Anforderungen an computergestützte Systeme unterscheiden sich in den speziell regulierten Bereichen nur geringfügig. Doch genau das kann bei Inspektionen zu Problemen führen.
So fordern zum Beispiel einige Länder für den GLP-Bereich, dass der Quellcode der Software in der Prüfeinrichtung vorhanden sein muss oder kurzfristig beschafft werden kann. Im GMP-regulierten Umfeld gibt es diese Forderung nicht.
Im GCP-, GMP- und GDP-Bereich hat sich der Leitfaden „Good Automated Manufacturing Practice 5“ (GAMP® 5) 2. Edition der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE®) als Leitfaden für die praktische Umsetzung durchgesetzt.
Vor allem in der 2. Edition wird die Validierung von Medizinprodukten und deren Geschäfts- und Produktionsprozessen einschließlich der dazugehörigen computergestützten Systeme deutlich hervorgehoben. Dies stellt Hersteller von Medizinprodukten vor neue Herausforderungen, da mit der bisherigen Verifizierung auch die gesamte Dokumentation um Validierungspläne, Spezifikationen und Validierungsberichte erweitert wird. Wir unterstützen Sie dabei.
Im GLP-Bereich richtet man sich in Deutschland nach der OECD Richtlinie Nr. 17 und dem Anhang 3 des Handbuchs zur Durchführung von GLP-Inspektionen.
Je nach Komplexität und Kritikalität des Systems können einzelne Prüfungen, die typischerweise Bestandteil einer Gesamtvalidierung sind, risikobasiert bewertet und weggelassen werden.
