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Workshops für Biodekontaminationsprozesse

Entwicklung und Validierung eines aseptischen Abfüllprozesses im Isolator

Ein steriler und reproduzierbarer aseptischer Abfüllprozess im Isolator muss entwickelt und validiert werden. In Workshops führen Valicare-Experten Sie Schritt für Schritt durch diesen Prozess.

Die Entwicklung und Validierung eines Biodekontaminationsprozesses müssen gründlich geplant werden, um die regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen an den Produktionsprozess zu erfüllen.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, bieten Isolator-Experten der Valicare Workshops mit den Verantwortlichen des Kunden (z.B. Prozessverantwortliche, Qualifizierungspersonal, QS) an. Grundlage für den Workshop ist der Entwurf eines Entwicklungsplans für einen Biodekontaminationsprozess.

Im Workshop werden folgende Themen erläutert und geklärt:

  • Voraussetzungen für die Entwicklung der Biodekontamination
  • Notwendige Materialien und Geräte
  • Spezifische Details der Testverfahren
  • Ablauf der Prozessentwicklungstests zur Ermittlung möglicher Worst-Case-Positionen innerhalb des Isolatorsystems (Füll- und Ansatz-Isolatoren)
  • Verifizierung der entwickelten Prozessparameter
  • Überprüfung der Belüftungszeit
  • Voraussetzungen, Prüfverfahren und Dokumentation für die Prozessvalidierung
  • Inhalte und Details der Prüfdokumentation

Die Workshops können entweder beim Kunden vor Ort, an den Valicare-Standorten in Crailsheim oder Frankfurt oder als Online-Konferenz durchgeführt werden.

Jetzt kostenlose Erstberatung!

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.