Wir sichern die Qualität Ihrer Arzneimittel und Wirkstoffe mit GMP-Compliance Management

Damit Medikamente diesen hohen Ansprüchen genügen und den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen, hat die Europäische Kommission die Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsprozesse und -umgebung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im EU-GMP-Leitfaden formuliert und damit europaweit vereinheitlicht.

Herstellungserlaubnis und das korrespondierende GMP-Zertifikat

Weltweit müssen alle Betriebe GMP-Anforderungen einhalten, um eine Herstellungserlaubnis (GMP-Zertifikat) für Arzneimittel oder Wirkstoffe zu bekommen. Innerhalb Deutschlands regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Anwendung der „Guten Herstellungspraxis“ und nimmt Bezug auf die deutlich umfangreicheren europäischen Regelungen.

Die Einhaltung der GMP-Regeln

Neben der Geschäftsführung, die für die Einführung eines PQS und die Verfügbarkeit dafür notwendiger Ressourcen verantwortlich ist, sind die Leitungsfunktionen, die Sachkundige Person (Qualified Person, QP), die Leitung der Herstellung (LdH), die Leitung der Qualitätskontrolle (LdQC) und die/der Qualitätssicherungsbeauftragte (QMB) und ebenso die ausführenden Mitarbeiter/innen im Betrieb und bei Zulieferern und Vertriebsunternehmen für die Einhaltung der GMP-Regeln zuständig.

Sie alle müssen die erforderlichen GMP-Kenntnisse erwerben und ihr Wissen regelmäßig erneuern und aktuell halten. Die Überprüfung, ob Unternehmen die GMP-Anforderungen einhalten und eine Herstellungserlaubnis bekommen oder diese beibehalten oder erweitern dürfen, erfolgt durch benannte Inspektoren seitens der zuständigen Behörden. Ein korrespondierendes GMP-Zertifikat wird ausgehändigt und muss alle 3 Jahre erneuert werden.

Valicares Senior Consultants sind Experten für GMP-Compliance

Gerade im Vorfeld solcher Inspektionen oder beim Aufbau oder der Erweiterung von Unternehmensstrukturen in Bezug auf neue Produkte und Märkte ist ein objektiver externer Compliance-Check wertvoll und zielführend. Oft fehlt es im Unternehmen an entsprechender Erfahrung oder personellen Ressourcen. Auch eine gewisse Betriebsblindheit oder „alte Gewohnheiten“ können zu unangenehmen Überraschungen während der Behördeninspektion führen.

Unsere Lead Consultants, die bei der Durchführung zahlreicher und vielfältiger GMP-Projekte langjährige Erfahrungen gesammelt haben, kennen sich mit der Handhabung der Qualitätssicherungswerkzeuge bestens aus! Sie bieten der Kundschaft der Pharma- und Biotechnologie-Industrie und ganz speziell auch Herstellern von Arzneimitteln Neuartiger Therapien (ATMPs) prüfendes, leitendes oder begleitendes GMP-Compliance Management - vollumfänglich auf allen Ebenen.

Wir bieten GMP-Beratung und Compliance Management auf höchstem fachlichen und regulatorischen Niveau.

Fordern Sie unsere Kompetenz heraus!