Von F&E zur klinischen Prüfware

Planen, Führen und Vorwärtstreiben von Entwicklungsarbeiten

Wir bieten Ihnen das Projektmanagement und die Steuerung der internen und externen Entwicklungsaufgaben an.

Evaluierung von Prozess- und Produktanforderungen

Wir zeigen Ihnen den risikobasierten Weg zu einem sicher und anforderungsgerecht spezifizierten Produkt, begleiten Sie bei der dafür erforderlichen Zieldefinition der produktspezifischen Qualitätsanforderungen (dem QTPP, Quality Target Product Profile) und stellen den dafür notwendigen GMP-konformen Herstellungsprozess auf.

Ableitung und Festlegung von charakteristischen Prozesskenngrößen

Sie geben den Prozessablauf vor, wir begleiten Sie bei der Festlegung und Planung der erforderlichen Untersuchungen, die Sie zu einem detaillierten Prozessverständnis führen. Weiterhin begleiten wir Sie bei der Definition der kritischen Qualitätsattribute (den CQAs, Critical Quality Attributes), der kritischen Prozessparameter (den CPPs, Critical Process Parameters) und bei den Leistungsparametern (den CPerfPs, Critical Performance Parameters).

Prozesskontrollstrategie und geeignete Grenzwerte

Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Kontrollstrategie für die kritischen Qualitätsattribute und Produktspezifikationen und definieren zusammen mit Ihnen den Parameterkorridor (Design Space) für die Prozesssteuerung.

Analytik und Probennahme

Wir begleiten Sie bei der Auswahl und Festlegung der sich aus der Prozesskontrollstrategie ableitenden Analysemethoden. Wir beschreiben die korrekte Probennahme und erstellen die für die Systemeignung, für die Verifikation oder für die Validierung erforderliche Dokumentation.

Qualitätskontrolle

Wir erstellen die Prüfanweisungen und -protokolle für Ihre Methoden.

Chargendokumentation

Sie geben die Anweisungen vor. Wir erstellen den „Master Batch Record“ (MBR).

Prozessrisikoanalyse und Validierung

Wir begleiten Sie mit iterativen Risikoanalysen von der vollständigen Charakterisierung des Prozesses bis hin zur Festlegung, Dokumentation und Umsetzung der erforderlichen Validierungsaktivitäten.

Herstellungsstudien und Entwicklungshistorie

Sie möchten die Entwicklung Ihres Herstellungsprozesses abschließen? Wir stellen Ihnen in einer fachgerechten aufgearbeiteten Dokumentation, dem Entwicklungsabschlussbericht (Overall Process Development Summary), die Ergebnisse Ihrer eigenen Entwicklung und die in der Literatur verfügbaren Daten dazu zusammen.

Prozesstransfer zum Lohnhersteller

Wir bieten Ihnen die Suche, die Auswahl und die Qualifizierung eines geeigneten Herstellers an. Weiterhin begleiten wir Sie bei den Vertragsverhandlungen, bei der Verantwortungsabgrenzung und bei einem sicher dokumentierten Prozesstransfer. 

Wir erstellen Ihnen die dafür erforderliche GMP-Dokumentation, schreiben das Qualitätsmanagementhandbuch (Quality Manual Handbook, QMH), die Anweisung zum übergeordneten Qualitätsrisikomanagement (Quality Risk Management) und die verbindlichen Leitdokumente (Master Files), den „Site Master File“ (SMF), den Validierungsmasterplan (Validation Master Plan, VMP) und den Hygienemasterplan (Hygiene Master Plan, HMP) nach dem angepassten Standard Ihrer Industriesparte.

Zusätzliche, auf die GMP-Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel zugeschnittenen Beratungsleistungen – die Valicare-GMP-Compliance Services – finden Sie hier.

Qualifizierung von Lieferanten

Sie wollen die pharmazeutische Qualität Ihrer Zulieferer sicherstellen? Wir setzen das Qualifizierungskonzept Ihres GMP-Systems um, erstellen die relevante Planung und führen – wo risikobasiert erforderlich – abgestufte Qualifizierungsmaßnahmen vom Einholen von Zertifikaten bis hin zum vor-Ort durchgeführten Lieferantenaudit durch.

Sie möchten selbst eine Herstellanlage schnell, preiswert und behördensicher bauen? Zusammen mit Syntegon sind wir der ONE-STOP-SHOP für Planung, Bau, Ausstattung und betriebsfertige Installation Ihrer Pilotanlage – einschließlich aller erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsleistungen.

Antrag auf Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

Sie möchten selbst eine Herstellungserlaubnis beantragen? Wir begleiten Sie schnell und effizient bei der Erstellung der Antragsunterlagen, der formgerechten Einreichung und der Behördenkommunikation.

Sie benötigen temporär Unterstützung für eine zeit- und anforderungsgerechte Realisierung Ihrer GMP-konformen Herstellung von Prüfware? Wir bieten für einen begrenzten Zeitraum pharmazeutisches Schlüsselpersonal (Sachkundige Person, Qualified Person, QP; Leitung der Herstellung, Production Officer, PO; Leitung der Qualitätskontrolle, Head of Quality Control, Head QC; Qualitätsmanagementbeauftragter, Head of Quality Assurance, Head QA; Leitung Technik und Wartung). Unsere projekt-erfahrenen Interimsmanager/innen begleiten Sie bis zum Anfahren der Herstellanlage unter GMP-Bedingungen.

Prüfpräparatemanagement und Prüfwaren-Dossier (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD)

Sie suchen Unterstützung bei der Vorbereitung, Organisation und bei der logistischen Begleitung internationaler klinischer Multi-Center-Studien? Wir beraten Sie bei der Auswahl der Studienzentren, organisieren die Beschaffung GMP-konformer Placebo- und Vergleichsmedikation, kümmern uns um die Erstellung länderspezifischer Dokumentation und Beipackzettel, nehmen nach vorlaufender Absprache Verpackungs-, Umverpackungs- und Verblindungsprozesse vor und organisieren den Transport einschließlich der erforderlichen Import-/Exporterlaubnis und ggf. länderspezifischen Freigabe.

Und auch danach lassen wir Sie nicht allein. Wir helfen Ihnen, wo immer wir können: bei weiterführenden Anforderungen aus Genehmigungs- oder Zulassungsverfahren, beim Aufbau der Marktversorgung und zusammen mit unseren markteingeführten Partnern bei der Organisation der Logistik und des Arzneimitteltransports. Auch bei allen anderen Leistungen, die Sie gerne in Anspruch nehmen würden und die wir industriesicher bedienen können, stehen wir Ihnen zur Seite.