Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und Import-/Exporterlaubnis nach §§ 72 – 74 AMG & GDP-Zertifikat
– Ihr Arzneimittelvertrieb in der EU
Als Arzneimittelgroßhändler in Deutschland und Europa tragen Sie die Verantwortung dafür, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln über alle ausgeführten Tätigkeiten, wie die Beschaffung, die Lagerung, die Abgabe und die Ausfuhr erhalten bleiben und keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.
Um dies belegen zu können, benötigen Sie als Großhändler in Deutschland, sofern Sie keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG haben, eine Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG. Soweit EU-Import aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums nach §§ 72-74 AMG eingeschlossen werden soll, ist eine dafür zutreffende Erlaubnis einzuholen. Den Antrag für die Großhandelserlaubnis müssen Sie bei der entsprechenden Landesbehörde stellen. Diese überprüft, ob Sie die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) und die EU-Richtlinie für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) von Arzneimitteln (2013/C 343/01) einhalten.
Ohne Qualitätsmanagementsystem kein GDP-Zertifikat
Die Richtlinie der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) beschreibt die Maßnahmen, die getroffen werden sollen, um die Qualität von Arzneimitteln und Wirkstoffen während Lagerung und Transport sicherzustellen.
Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel hat die EU auch das Tierarzneimittelrecht strenger gestaltet und an die Vorgaben der GDP-Richtlinie für Humanarzneimittel angepasst. Durchführungsverordnungen über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel (2021/1248) und Wirkstoffe für Tierarzneimittel (2021/1280) sind schon seit August 2021 in Kraft getreten.
Die Regularien legen die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems, QMS, fest, welches die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Vertriebstätigkeiten darlegt. Des Weiteren müssen Sie mindestens eine verantwortliche Person stellen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Einhaltung der Regularien verantwortlich ist. Ihre Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen müssen die ordnungsgemäße Lagerung und den Vertrieb der Arzneimittel gewährleisten. Sie müssen als Großhändler sicherstellen, dass Sie die Arzneimittel, die Sie vertreiben nur beim Hersteller (Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG) oder bei Inhabern einer Großhandelserlaubnis beziehen. Sie sind verpflichtet zu überprüfen, ob Großhändler die Richtlinien der Guten Vertriebspraxis einhalten und müssen den Besitz einer Großhandelserlaubnis kontrollieren.
Nach einer erfolgreich abgeschlossenen GDP-Inspektion durch die aufsichtführende Landesbehörde (in Deutschland), erhalten Sie Ihre Großhandelserlaubnis bzw. Ihr GDP-Zertifikat. Zur langfristigen Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen erfolgen behördliche Überwachungsinspektionen (alle 12 bis 24 Monate), eine Rezertifizierung steht nach 3 Jahren an.
Wenn Sie Beratung oder Unterstützung benötigen, bietet Ihnen unser Experten-Team umfassende Dienstleistungen an:
- Antragstellung (gem. § 52a AMG)
- Erstellung der QP Declaration für den Import von Arzneimitteln in die EU
- Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und Erstellung des QM-Handbuchs
- Erstellung von „Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)“ und zugehörigen Formblättern
- Durchführung von Temperaturverteilungsstudien
- Unterstützung bei der Auswahl von Personal in Schlüsselstellungen (z.B. verantwortliche Person)
- Identifizierung und Auswahl von externen Dienstleistern (z.B. Transport, Lagerung)
- Audits (Lieferantenqualifizierungen) und vertragliche Vereinbarungen für externe Dienstleistungen
- GMP/GDP-Schulungen ihrer Mitarbeiter/innen
- Mock-Inspektionen zur Vorbereitung auf die behördliche Inspektion
- Unterstützung während der Inspektion
Nutzen Sie unsere Erfahrung aus mehr als 20 Jahren GMP-Beratung. Unsere Experten erklären Ihnen, wie Sie ein GMP- oder GDP-Zertifikat erhalten. Nach der kostenlosen Erstberatung erstellen wir zeitnah ein Angebot zur begleitenden Beratung oder auch zur praktischen Unterstützung.
