Wir richten den Fokus auf die Life Cycle Phase Ihrer Qualifizierung und Validierung
Nutzen Sie unsere Expertise und Erfahrung für die immer wichtigere Qualifizierung und Validierung von Equipment, Systemen, Produkten und Prozessen.
Die Betrachtung des gesamten Lebenszyklus hat sich in den vergangenen Jahrzehnten immer weiter durchgesetzt und ist heute nahezu für alle Prozesse und Methoden, wie auch Anlagen, Geräte und Computersysteme, anzuwenden. Entsprechende Forderungen finden sich im EU-GMP-Leitfaden und dessen Anhängen. Beispiele sind die Anforderungen im Anhang 11 zu Computersystemen oder im Anhang 15 hinsichtlich der Qualifizierung von Anlagen und Gerätschaften und der Validierung von Prozessen und Methoden.
Seit 2019 wird von der Europäischen Kommission die Implementierung der neuen ICH Q12 Guideline zum Thema Produkt-Lebenszyklus in die entsprechenden Richtlinien vorbereitet.
In der Lebenszyklusbetrachtung müssen alle prozess- und anlagenspezifischen Fragestellungen von der Inbetriebnahme bis hin zur Außerbetriebnahme sichergestellt werden. Als Beispiele für eine Anlage sind hierbei die Erstqualifizierung, Wartung, Requalifizierung aber auch Umbauten, Reparaturen und die Außerbetriebnahme zu nennen. Weiterhin ist auch die Archivierungsdokumentation zu betrachten, denn nach Außerbetriebnahme einer Anlage muss der Zugriff auf wichtige Daten auch weiterhin gewährleistet sein.
