Umfassende Beratung für regulatorischen Erfolg und herausragende Marktleistungen.

Optimieren Sie Ihre Medizinprodukte-Compliance mit den spezialisierten Beratungsleistungen von Valicare

Um die Einhaltung der komplexen Vorschriften in der Medizinprodukteindustrie zu bewältigen, sind Präzision, Fachwissen und ein tiefes Verständnis sowohl regionaler als auch internationaler Standards erforderlich. Valicare ist Ihr Partner, wenn es darum geht, die vollständige Einhaltung der EU-MDR, der FDA und anderer wichtiger globaler Vorschriften zu gewährleisten. Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung für Hersteller, die die strengen Anforderungen des Medizinproduktemarktes erfüllen wollen.

Die Kernexpertisen unserer Compliance-Dienstleistungen:

• MDR-Compliance
  Wir führen Sie durch die komplizierte Landschaft der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und stellen sicher, dass Ihre Produkte den strengen europäischen Normen entsprechen. Unser Fachwissen umfasst alle MDR-Anforderungen, von der technischen Dokumentation bis hin zur Post-Market Surveillance (PMS), und garantiert Ihnen einen reibungslosen Weg zur EU-Marktzulassung.
• FDA Compliance
  Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt erfordert die Einhaltung der FDA-Vorschriften. Valicare unterstützt Sie bei der Einrichtung konformer Qualitätssysteme gemäß FDA 21 CFR Part 820 und hilft Ihnen bei der FDA-Premarket Notification (510(k)), Premarket Approval (PMA) und anderen regulatorischen Einreichungen für einen effizienten Zugang zum US-Medizinproduktemarkt.
• Compliance with International Regulations
  Neben der MDR und der FDA unterstützen wir Sie auch bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen für andere wichtige Märkte, darunter Japan, Kanada und Australien, und helfen Ihnen so, Ihren globalen Markteintritt zu rationalisieren.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie Valicare Sie auf Ihrem Weg zu Compliance, Innovation und Spitzenleistungen im Bereich der Medizinprodukte unterstützen kann.

Ein systematisch angewendetes Qualitätsrisikomanagement sichert die gleichbleibende Leistungsfähigkeit der Prozesse und die hohe Qualität der Produkte ab.

Die Valicare GmbH unterstützt die Firmen in der Medizintechnik-Industrie bei der Erfüllung der zentralen Anforderung der nationalen und internationalen Regularien wie z.B. der EN ISO 13485, des 21 CFR Part 820 mit cGMP, der GHTF-Dokumente oder des GAMP 5 unter Anwendung des risikobasierten Ansatzes.

Das Qualitätsrisikomanagement findet seine Anwendung bei der allgemeinen Betrachtung der Kritikalität der Prozesse im QM-System. Auch die GMP-konforme Qualifizierung von Geräten und Anlagen und die Validierung zum Nachweis der Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden und der computergestützten Systeme orientieren sich an einem risikobasierten Ansatz. Die Kritikalität bestimmt dabei die Tiefe der jeweiligen Prüfaufwände.

Die Valicare GmbH bietet Ihnen alle marktüblichen Dienstleistungen in diesem Bereich auf höchstem fachlichem und technischem Niveau an.

Verbessern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte mit den Risikomanagement-Dienstleistungen von Valicare

In der Medizinprodukteindustrie ist die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Die Implementierung eines robusten Risikomanagementrahmens gemäß EN ISO 14971 ist notwendig, um potenzielle Risiken während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern. Wir bei Valicare sind darauf spezialisiert, Hersteller durch die Komplexität des Risikomanagements zu führen und sicherzustellen, dass Ihre Produkte die höchsten Sicherheitsstandards erfüllen und den weltweiten Vorschriften entsprechen.

Unsere EN ISO 14971 Risiko-Management Dienstleistungen beinhalten:

• Risiko-Management Prozess Entwicklung
  Wir unterstützen Sie bei der Einführung eines umfassenden, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnittenen Risikomanagementprozesses, der die in EN ISO 14971 beschriebenen Aktivitäten zur Risikoanalyse, -bewertung, -steuerung und -überwachung umfasst.
• Risikoidentifizierung und Analyze
  Unsere Experten erleichtern die systematische Identifizierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit Ihren Medizinprodukten und führen gründliche Risikoanalysen durch, um die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Schäden zu bewerten.
• Risiko-Evaluierung und Kontroll-Implementierung
  Wir unterstützen Sie bei der Bewertung identifizierter Risiken anhand von Akzeptanzkriterien und bei der Umsetzung wirksamer Risikokontrollmaßnahmen, um diese zu mindern oder zu beseitigen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
• Dokumentation und Reporting
  Wir beraten Sie bei der Führung einer detaillierten Risikomanagement-Dokumentation, einschließlich Risikomanagementplänen, Berichten und Aufzeichnungen, um die Einhaltung der Vorschriften bei Prüfungen und behördlichen Einreichungen nachzuweisen.
• Training und Weiterbildung
  Befähigen Sie Ihr Team mit unseren maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen des Risikomanagements, den Anforderungen der EN ISO 14971 und den besten Praktiken zur Aufrechterhaltung einer Kultur der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften in Ihrem Unternehmen.

Eine Partnerschaft mit Valicare gewährleistet, dass Ihre Risikomanagementprozesse robust und konform sind und effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert werden. Unser engagiertes Team von Spezialisten verfügt über umfangreiche Branchenerfahrung und bietet individuelle Lösungen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte verbessern.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie auf Ihrem Weg zu einem umfassenden Risikomanagement und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte unterstützen können.

Optimieren Sie Ihr medizinisches Gerät mit den Usability Engineering Dienstleistungen von Valicare

In der Medizinprodukteindustrie spielt die Benutzerfreundlichkeit eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit der Produkte. Die Einführung eines strukturierten Usability-Engineering-Prozesses, wie er in der IEC 62366-1 beschrieben ist, ist für die Identifizierung und Minimierung von benutzerbezogenen Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Valicare bietet spezialisierte Beratungsdienste an, um Hersteller bei der Entwicklung intuitiver, benutzerfreundlicher medizinischer Geräte zu unterstützen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Benutzerfreundlichkeit verbessern.

Unsere IEC 62366 Usability Engineering Dienstleistungen beinhalten:

• Usability Engineering Prozessimplementierung
  Wir helfen bei der Erstellung eines auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen Usability-Engineering-Rahmens, der sich auf die Identifizierung und Behebung potenzieller Benutzerfehler gemäß IEC 62366-1 konzentriert.
• Nutzerbedürfnisse und Aufgabenanalyze
  Unsere Experten führen gründliche Analysen durch, um die Bedürfnisse der Benutzer, die beabsichtigten Verwendungszwecke und die betrieblichen Zusammenhänge zu verstehen, was die Grundlage für ein sicheres und effektives Gerätedesign bildet.
• Usability-Risikobewertungen
  Wir identifizieren potenzielle Risiken für die Benutzerfreundlichkeit, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen könnten, und bewerten die Wahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens, um sicherzustellen, dass die Risiken wirksam gemindert werden.
• Formative und Summative Evaluierungen
  Valicare unterstützt iterative Gebrauchstauglichkeitstests während der Entwurfsphase (formative Evaluierungen) und abschließende Validierungstests (summative Evaluierungen), um sicherzustellen, dass Ihr Gerät den Erwartungen der Benutzer und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
• Human Factors Dokumentation
  Wir helfen bei der Erstellung und Pflege umfassender Usability-Engineering-Dateien, einschließlich Nutzungsspezifikationen, Risikoanalysen, Validierungsberichten und Unterlagen, die für die Einreichung von Zulassungsanträgen erforderlich sind.
• Training und Unterstützung
  Unterstützen Sie Ihr Team mit maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen der Gebrauchstauglichkeit, den Anforderungen der IEC 62366 und den besten Praktiken für die Entwicklung benutzerorientierter medizinischer Geräte.

Warum Valicare für Usability Engineering wählen?

Wir bei Valicare wissen, wie wichtig ein benutzerzentriertes Design in der Medizinprodukteindustrie ist. Unser Fachwissen in Bezug auf die Einhaltung der IEC 62366 gewährleistet, dass Ihre Geräte sicher, intuitiv und effektiv für den Endbenutzer sind. Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, um maßgeschneiderte, hochwertige Lösungen zu liefern, die Usability Engineering nahtlos in Ihren Entwicklungsprozess integrieren.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir die Benutzerfreundlichkeit und den Markterfolg Ihrer Medizinprodukte verbessern und neue Maßstäbe für Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit setzen können.

Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten mit den Dienstleistungen zur Bewertung der Biokompatibilität von Valicare

In der Medizinprodukteindustrie ist die Gewährleistung der Sicherheit von Materialien für den menschlichen Gebrauch eine wichtige regulatorische Anforderung, insbesondere im Rahmen der MDR ((EU) 2017/745). Die Einhaltung der ISO 10993, der internationalen Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, ist für die Bewertung der Biokompatibilität und die Minimierung der Risiken für Patienten unerlässlich. Valicare bietet spezialisierte Beratungsdienste an, die den Herstellern helfen, diese Anforderungen zu erfüllen und die Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Unsere ISO 10993 Biokompatibilitäts-Dienstleistungen beinhalten:

• Biologische Risikobewertung
  Wir führen tiefgreifende Bewertungen durch, um potenzielle biologische Risiken in Verbindung mit Ihren Produktmaterialien zu identifizieren und die Einhaltung der ISO 10993-Normen und der behördlichen Erwartungen zu gewährleisten.
• Material Charakterisierung
  Unsere Experten helfen bei der Analyse von Gerätematerialien im Hinblick auf physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften, um potenzielle Wechselwirkungen mit menschlichem Gewebe zu ermitteln - ein wichtiger Schritt bei der Bewertung der Biokompatibilität.
• Planung von Biokompatibilitätstests
  Valicare hilft bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten Teststrategie und bestimmt die geeigneten In-vitro- und In-vivo-Tests, die zur Bewertung von Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung und mehr erforderlich sind, basierend auf der Risikoklassifizierung des Produkts.
• Regulatorische Dokumentation und Einreichungsunterstüzung
  Wir beraten Sie bei der Zusammenstellung detaillierter Biokompatibilitätsdokumente, einschließlich biologischer Bewertungspläne, Prüfberichte und Risikobewertungen, um eine erfolgreiche Einreichung bei Regulierungsbehörden wie der FDA, der EU MDR und anderen zu gewährleisten.
• Gap Analyze und Remediation
  Wir werten Ihre vorhandenen Biokompatibilitätsdaten aus, um Lücken zu ermitteln und Strategien zur Behebung zu empfehlen, damit sie den aktuellen Anforderungen der ISO 10993 entsprechen.
• Training und Weiterbildung
  Unterstützen Sie Ihr Team mit maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen der ISO 10993, zum biologischen Risikomanagement und zu bewährten Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften und fördern Sie so eine Kultur der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften.

Warum Valicare für die Beratung zur Biokompatibilität wählen?

Bei Valicare verbinden wir fundiertes Fachwissen im Bereich der Materialsicherheit mit einer Verpflichtung zu Spitzenleistungen und stellen so sicher, dass Ihre Medizinprodukte die höchsten Biokompatibilitätsstandards erfüllen. Unsere personalisierten Lösungen tragen dazu bei, den Bewertungsprozess zu rationalisieren, regulatorische Probleme zu minimieren und die Gesundheit der Patienten zu schützen.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie Valicare Sie bei der Bewertung der Biokompatibilität und der Einhaltung von Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte unterstützen kann.

Qualifizierung und Validierung sichern die Qualität Ihrer Medizinprodukte

Bei uns erhalten Sie qualifizierte Anlagen und validierte Herstellungsprozesse, um eine reproduzierbar hohe Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Medizinproduktehersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte hohe Qualitätsanforderungen erfüllen, um den Anforderungen der Behörden und dem Schutz der Patienten gerecht zu werden. Es ist daher ratsam, diese bereits bei der Entwicklung einzuhalten und bei allen weiteren Prozess- und Herstellungsschritten zu berücksichtigen.

Nach einer erfolgreichen Designverifizierung und Designvalidierung, bei der wir Sie gerne beraten und begleiten, ist die Herstellung des Medizinproduktes die nächste Hürde, die zu nehmen ist. Der Hersteller muss garantieren, dass der Herstellungsprozess eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert.

Weitere Informationen zur Qualifizierung und Validierung Ihrer medizinischen Geräte finden Sie hier: Qualifizierung und Validierung in der Medizinprodukteindustrie | Valicare GmbH.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung! Unsere Experten unterstützen Sie gerne bei der Bewältigung dieser Herausforderung.