Die Sterilität in der aseptischen Abfüllung von Parenteralia sicherstellen

GMP-konforme Qualifizierung

Neben der vollumfänglichen GMP-konformen Kalibrierung und Qualifizierung der gesamten aseptischen Abfüllanlage von der Waschmaschine über den Sterilisator bis hin zum sterilen Abfüllbereich gehören ganz besonders die Entwicklung und Validierung von Biodekontaminationsprozessen im Isolator zu den speziellen Dienstleistungen der Valicare. Dabei werden nicht nur die Isolatoren der Syntegon sondern ebenso herstellerunabhängige Isolatoren (Ansatz- und Füllisolatoren), die ebenfalls Wasserstoffperoxid zur Sterilisation verwenden, von unseren Experten qualifiziert.

Weltweite Aktivitäten

Unsere europäischen Teams agieren weltweit. In Indien kooperieren Sie erfolgreich mit Klenzaids – einem Joint-Venture-Mitglied der Syntegon Technology GmbH mit Sitz in Mumbai. Als führender Hersteller von Aseptik-, Bioclean- und Containment-Ausrüstungen ist Klenzaids seit 1969 erfolgreich auf dem Markt.

Laborleistungen

Die für den Nachweis eines erfolgreichen Sterilisationsprozesses einzusetzenden biologischen Indikatoren (BIs) werden im Testlabor der Valicare unter Verwendung eines Isolators im Pharmamaßstab chargenweise identifiziert, quantifiziert und deren D-Wert bestimmt. Solchermaßen charakterisierte BIs gewährleisten einen kontrollierbaren und effektiven Einsatz bei der Prozessentwicklung und -validierung im Isolator des Kunden.

Umfassende Betrachtungsweise

Unsere Unterstützung kann auf Wunsch schon sehr viel früher beginnen und sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer aseptischen Abfüllanlage begleiten. Mit unserem Lebenszyklus-Management lenken unsere Experten Ihre Idee zielgerichtet auf Erfolgskurs und übernehmen bei Bedarf das gesamte Projektmanagement von der pharmazeutischen Beschaffung bis hin zur risikobasierten Qualifizierung der Anlage und Validierung der Prozesse. Darüber hinaus führen sie die Wartung und Requalifizierung nach Umbau oder Systemaktualisierung durch und begleiten und unterstützen Sie bei jedem kritischen Schritt.

Workshop-Angebote

In professionellen Workshops erklären unsere Experten Ihnen die Funktionsweise Ihres Isolators und erarbeiten mit Ihnen eine geeignete risikobasierte Qualifizierungs- & Validierungsstrategie, die Sie dann eigenständig oder gemeinsam mit unseren Ingenieuren umsetzen können. Der Fokus liegt auch hier auf Isolatoren, die Wasserstoffperoxid zur Sterilisation nutzen.

Unsere Isolator-Experten sind Profis. Nutzen Sie deren Erfahrungsschatz und technisches Verständnis, um Ihr Projekt erfolgreich und effizient umzusetzen.