Die Herausforderungen bei der Entwicklung und Validierung von Isolatoren meistern
Die Prozessentwicklung und -validierung von Isolatoren ist eine technische Herausforderung. Für die Isolator-Experten von Valicare gehören diese Dienstleistungen zur täglichen Routine.
Bei der Entwicklung eines Biodekontaminationsprozesses gilt es, die Parameter für Isolatoren und Biodekontaminationssysteme mit Hilfe physikalischer, chemischer und mikrobiologischer Testverfahren so zu optimieren, dass mikrobiologische Indikatoren (BIs) entsprechend den vorgegebenen Spezifikationen abgetötet werden.
Als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH – Hersteller von Isolator- und Biodekontaminationssystemen – verfügen die Berater/innen und Ingenieur/innen der Valicare GmbH über detaillierte Kenntnisse zur Prozessentwicklung und -validierung von Isolatoren inklusiv der Sterilitätstest- und Ansatzisolatoren.
Dies umfasst die einzustellenden Parameter, u.a. die Konzentration und Verteilung des Wasserstoffperoxids, die Begasungsdauer, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit, die anschließende Belüftungszeit und die Messung der Wasserstoffperoxid-Restkonzentration. Zur Eingangsqualifizierung der von uns zur Verfügung gestellten BIs gehört neben der Keimidentifizierung und -quantifizierung eine D-Wert Bestimmung im Valicare-eigenen Isolator.
