Umfassende Medizinprodukte-Beratung für regulatorischen Erfolg und herausragende Marktleistungen

Maßgeschneidert für Ihre Bedürfnisse

Das Team von Valicare unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Einhaltung von Normen nach EN ISO 13485, EN ISO 14971, der ISO 10993-Familie und IEC 62366. Mit unserer Medizinprodukte-Beratung erfüllen Ihre Produkte die höchsten Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit für eine erfolgreiche Zulassung, Markteinführung und ein effizientes Lebenszyklusmanagement.

Um die Sicherheit von Patienten und die Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten, verlangen Aufsichtsbehörden die Einhaltung verschiedener Schlüsselstandards und regulatorischer Forderungen. Wir bieten umfassende Beratung zur Integration dieser Vorgaben in Ihr Qualitätsmanagementsystem, (QM-System) unterstützen bei der Erstellung der technischen Dokumentation und optimieren Ihre Prozesse zur Erfüllung aller relevanten Vorschriften.

Unsere Strategie ist kundenorientiert und darauf ausgelegt, maßgeschneiderte Lösungen für die Medizintechnik-Branche zu entwickeln. Dabei gewährleisten wir nicht nur Produktsicherheit und regulatorische Konformität, sondern fördern auch Innovation, Effizienz und digitale Transformation. Mit unserem End-to-End-Support helfen wir Ihnen, Ihr Ziel der erfolgreichen Markteinführung Ihrer Medizinprodukte zu erreichen.

Unsere Leistungen im Bereich Medizinprodukte-Beratung:

• Unterstützung bei regulatorischer Compliance

  Navigieren Sie mit unserem Fachwissen sicher durch komplexe Vorschriften und stellen Sie die Einhaltung der MDR (EU 2017/745), der FDA (21 CFRs) und anderer globaler Anforderungen sicher, um Ihren Markteintritt und behördliche Audits zu optimieren. Unsere Beratung hilft Ihnen, regulatorische Forderungen zu erfüllen und Ihr Produkt effizient zur Zulassung zu führen.

• Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)

  Wir unterstützen den Aufbau und die Aufrechterhaltung robuster QM-Systeme, die auf die Anforderungen der EN ISO 13485 zugeschnitten sind und sich auf Produktsicherheit, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung der Qualität konzentrieren.

• Risikomanagement (EN ISO 14971)

  Unsere Risikomanagement-Dienstleistungen basieren auf der Norm EN ISO 14971 und bieten strukturierte Risikobewertungen während des gesamten Produktlebenszyklus, um potenzielle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern und so eine proaktive Strategie für die Patientensicherheit zu gewährleisten.

• Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (IEC 62366)

  Mit dem Fachwissen von Valicare im Bereich Medizintechnik und Usability-Engineering stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte benutzerfreundlich sind, wodurch Fehler reduziert und die Patientensicherheit optimiert werden. Unsere Maßnahmen umfassen die Analyse menschlicher Faktoren, Usability-Tests und die Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Forderungen, um die Funktionalität der Geräte und die Akzeptanz durch die Behörden zu verbessern.

• Biokompatibilitätsbewertungen (ISO 10993 Familie)

  Die Biokompatibilitätsbewertungen von Valicare basieren auf den Anforderungen der EN ISO 10993 und der MDR und bewerten die Kompatibilität der Materialien Ihrer Medizinprodukte mit menschlichem Gewebe. Dies ist entscheidend für die Erfüllung der behördlichen Erwartungen und die Gewährleistung der Produktsicherheit für den Einsatz beim Patienten.

• Prozessvalidierung und -qualifizierung

  Unser Team führt umfassende Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Produktionsprozesse durchgängig qualitativ hochwertige, konforme Medizinprodukte liefern.

• Supplier Management

  Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Bewertung und Überwachung von Lieferanten und bei der Einhaltung regulatorischer Forderungen, um Sie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung einer zuverlässigen und vollständig konformen Lieferkette zu unterstützen.

• Training und Ausbildung

  Stärken Sie Ihr Team mit unseren Schulungsprogrammen, die GMP, Qualitätsmanagement und Aktualisierungen von regulatorischen Anforderungen und Vorschriften abdecken. Unsere praxisnahen Seminare sind dabei auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten.