Durch Bewertung der Biokompatibilität sichern wir die Qualität Ihrer Medizinprodukte

In der Medizinprodukteindustrie ist die Gewährleistung der Sicherheit von Materialien für den menschlichen Gebrauch eine wichtige regulatorische Anforderung, insbesondere im Rahmen der MDR ((EU) 2017/745).

Die Einhaltung der EN ISO 10993, der internationalen Norm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten, ist für die Bewertung der Biokompatibilität und die Minimierung der Risiken für Patienten unerlässlich. Valicare bietet spezialisierte Beratungsdienste an, die den Herstellern helfen, diese Anforderungen zu erfüllen und die Produktsicherheit und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Unsere EN ISO 10993 Biokompatibilitätsdienstleistungen beinhalten:

• Biologische Risikobewertung
  Wir führen tiefgreifende Bewertungen durch, um potenzielle biologische Risiken in Verbindung mit Ihren Produktmaterialien zu identifizieren und die Einhaltung der EN ISO 10993-Normen und der behördlichen Erwartungen zu gewährleisten.
• Material Charakterisierung
  Unsere Experten helfen bei der Analyse von Gerätematerialien im Hinblick auf physikalische, chemische und toxikologische Eigenschaften, um potenzielle Wechselwirkungen mit menschlichem Gewebe zu ermitteln - ein wichtiger Schritt bei der Bewertung der Biokompatibilität.
• Planung von Biokompatibilitätstests
  Valicare hilft bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten Teststrategie und bestimmt die geeigneten In-vitro- und In-vivo-Tests, die zur Bewertung von Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung und mehr erforderlich sind, basierend auf der Risikoklassifizierung des Produkts.
• Regulatorische Dokumentation und Einreichungsunterstüzung
  Wir beraten Sie bei der Zusammenstellung detaillierter Biokompatibilitätsdokumente, einschließlich biologischer Bewertungspläne, Prüfberichte und Risikobewertungen, um eine erfolgreiche Einreichung bei Regulierungsbehörden wie der FDA, der EU MDR und anderen zu gewährleisten.
• Gap-Analyse und Remediation
  Wir werten Ihre vorhandenen Biokompatibilitätsdaten aus, um Lücken zu ermitteln und Strategien zur Behebung zu empfehlen, damit sie den aktuellen Anforderungen der EN ISO 10993 entsprechen.
• Training und Weiterbildung
  Unterstützen Sie Ihr Team mit maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen der EN ISO 10993, zum biologischen Risikomanagement und zu bewährten Verfahren zur Einhaltung von Vorschriften und fördern Sie so eine Kultur der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften.