DIN EN ISO 13485 Compliance für Hersteller von Medizinprodukten

Sichern Sie die Qualität Ihrer Medizinprodukte durch den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit Valicare.

Das durch die ISO 13485 beschriebene QMS ist auf Medizinprodukte zugeschnitten und grob mit den Vorgaben der ISO 9001 vergleichbar, aber deutlich umfangreicher im Gesamtaufwand und in der Umsetzung.

Besonderheiten bedienen die Qualitätsansprüche an Medizinprodukte. Sie sind beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 zu beachten und im Qualitätsmanagementhandbuch abzubilden. Dazu zählen die Designdokumente und die Entwicklungsakte für das jeweilige Medizinprodukt ebenso wie inhaltlich die Verifizierung und Validierung des beschriebenen Designs.

Unabhängig davon, ob es dabei um die Überprüfung der ISO-Compliance eines bereits vorhandenen oder Planung, Aufbau und Implementierung eines neuen QM-Systems geht – unsere Experten beraten, begleiten und unterstützen Sie tatkräftig und kompetent!

Effiziente Qualifizierung, Verifizierung und Validierung

Durch unsere langjährige Erfahrung im Bereich Verifizierung und Validierung von Herstellprozessen für Medizinprodukte erstellen wir das für Ihr Produkt passende Validierungskonzept basierend auf den gegenwärtigen Normen und Regularien.

Dazu zählt auch die Qualifizierung der Ausrüstung und der Anlagen. Hier wissen wir genau, worauf es ankommt und was notwendig und unverzichtbar ist. Unsere Devise lautet „so wenig wie möglich aber so viel wie nötig“ und garantiert Ihnen eine effiziente Vorgehensweise.

Bei der praktischen Umsetzung des Konzeptes begleiten wir Sie mit dem Ziel, den objektiven Nachweis zu führen, dass Ihr Produkt allen regulatorischen Vorgaben und Kundenanforderungen entspricht.

Sollten Sie personelle Ressourcen benötigen, übernehmen wir auf Ihren Wunsch hin temporär die Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.

Weitere Dienstleistungen zur Qualifizierung der Medizinprodukte finden Sie hier: Qualifizierung in der Medizinprodukteindustrie.