Optimieren Sie Ihre Medizinprodukte-Compliance mit den spezialisierten Beratungsleistungen von Valicare

Um die Einhaltung der komplexen Vorschriften in der Medizinprodukteindustrie zu bewältigen, sind Präzision, Fachwissen und ein tiefes Verständnis sowohl regionaler als auch internationaler Standards erforderlich.

Valicare ist Ihr Partner, wenn es darum geht, die vollständige Einhaltung der EU-MDR, der FDA und anderer wichtiger globaler Vorschriften zu gewährleisten. Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung für Hersteller an, die die strengen Anforderungen des Medizinproduktemarktes erfüllen wollen.

Die Kernexpertisen unserer Compliance-Dienstleistungen:

• MDR-Compliance
  Wir führen Sie durch die komplizierte Landschaft der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und stellen sicher, dass Ihre Produkte den strengen europäischen Normen entsprechen. Unser Fachwissen umfasst alle MDR-Anforderungen, von der technischen Dokumentation bis hin zur Post-Market Surveillance (PMS), und garantiert Ihnen einen reibungslosen Weg zur EU-Marktzulassung.
• FDA-Compliance
  Der Eintritt in den US-amerikanischen Markt erfordert die Einhaltung der FDA-Vorschriften. Valicare unterstützt Sie bei der Einrichtung konformer Qualitätssysteme gemäß FDA 21 CFR Part 820 und hilft Ihnen bei der FDA-Premarket Notification (510(k)), Premarket Approval (PMA) und anderen regulatorischen Einreichungen für einen effizienten Zugang zum US-Medizinproduktemarkt.
• Compliance mit internationalen Regulierungen
  Neben der MDR und der FDA unterstützen wir Sie auch bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen für andere wichtige Märkte, darunter Japan, Kanada und Australien, und helfen Ihnen so, Ihren globalen Markteintritt zu rationalisieren.

Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie Valicare Sie auf Ihrem Weg zu Compliance, Innovation und Spitzenleistungen im Bereich der Medizinprodukte unterstützen kann.