Unsere EN ISO 14971 Risikomanagement-Dienstleistungen beinhalten:
- Risikomanagement Prozessentwicklung
Wir unterstützen Sie bei der Einführung eines umfassenden, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnittenen Risikomanagementprozesses, der die in EN ISO 14971 beschriebenen Aktivitäten zur Risikoanalyse, -bewertung, -steuerung und -überwachung umfasst.
- Risikoidentifizierung und Analyse
Unsere Experten erleichtern die systematische Identifizierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit Ihren Medizinprodukten und führen gründliche Risikoanalysen durch, um die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Schäden zu bewerten.
- Risikoevaluierung und Kontroll-Implementierung
Wir unterstützen Sie bei der Bewertung identifizierter Risiken anhand von Akzeptanzkriterien und bei der Umsetzung wirksamer Risikokontrollmaßnahmen, um diese zu mindern oder zu beseitigen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
- Dokumentation und Reporting
Wir beraten Sie bei der Führung einer detaillierten Risikomanagement-Dokumentation, einschließlich Risikomanagementplänen, Berichten und Aufzeichnungen, um die Einhaltung der Vorschriften bei Prüfungen und behördlichen Einreichungen nachzuweisen.
- Training und Weiterbildung
Befähigen Sie Ihr Team mit unseren maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen des Risikomanagements, den Anforderungen der EN ISO 14971 und den besten Praktiken zur Aufrechterhaltung einer Kultur der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften in Ihrem Unternehmen.
Eine Partnerschaft mit Valicare gewährleistet, dass Ihre Risikomanagementprozesse robust und konform sind und effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integriert werden. Unser engagiertes Team von Spezialisten verfügt über umfangreiche Branchenerfahrung und bietet individuelle Lösungen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit Ihrer Medizinprodukte verbessern.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie wir Sie auf Ihrem Weg zu einem umfassenden Risikomanagement und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich der Medizinprodukte unterstützen können.
