Optimieren Sie Ihr medizinisches Gerät mit den Usability Engineering Dienstleistungen von Valicare

In der Medizinprodukteindustrie spielt die Benutzerfreundlichkeit eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Wirksamkeit der Produkte.

Die Einführung eines strukturierten Usability Engineering Prozesses, wie er in der IEC 62366-1 beschrieben ist, ist für die Identifizierung und Minimierung von nutzerbezogenen Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus von entscheidender Bedeutung. Valicare bietet spezialisierte Beratungsdienste an, um Hersteller bei der Entwicklung intuitiver, benutzerfreundlicher medizinischer Geräte zu unterstützen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Benutzerfreundlichkeit verbessern.

Unsere IEC 62366 Usability Engineering Dienstleistungen beinhalten:

• Usability Engineering Prozessimplementierung
  Wir helfen bei der Erstellung eines auf Ihr Unternehmen zugeschnittenen Usability Engineering Rahmens, der sich auf die Identifizierung und Behebung potenzieller Benutzerfehler gemäß IEC 62366-1 konzentriert.
• Nutzerbedürfnisse und Aufgabenanalyse
  Unsere Experten führen gründliche Analysen durch, um die Bedürfnisse der Benutzer, die beabsichtigten Verwendungszwecke und die betrieblichen Zusammenhänge zu verstehen, was die Grundlage für ein sicheres und effektives Gerätedesign bildet.
• Usability Risikobewertungen
  Wir identifizieren potenzielle Risiken für die Benutzerfreundlichkeit, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen könnten, und bewerten die Wahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens, um sicherzustellen, dass die Risiken wirksam gemindert werden.
• Formative und Summative Evaluierungen
  Valicare unterstützt iterative Gebrauchstauglichkeitstests während der Entwurfsphase (formative Evaluierungen) und abschließende Validierungstests (summative Evaluierungen), um sicherzustellen, dass Ihr Gerät den Erwartungen der Benutzer und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.
• Human Factors Dokumentation
  Wir helfen bei der Erstellung und Pflege umfassender Usability Engineering Dateien, einschließlich Nutzungsspezifikationen, Risikoanalysen, Validierungsberichten und Unterlagen, die für die Einreichung von Zulassungsanträgen erforderlich sind.
• Training und Unterstützung
  Unterstützen Sie Ihr Team mit maßgeschneiderten Schulungsprogrammen zu den Grundsätzen der Gebrauchstauglichkeit, den Anforderungen der IEC 62366 und den besten Praktiken für die Entwicklung benutzerorientierter medizinischer Geräte.