GMP-konforme Qualifizierung von Abfülllinien und Validierung aseptischer Prozesse

Die aseptische Abfüllung von Arzneimitteln erfolgt unter hohen Anforderungen an die Qualität der Anlagen, der verwendeten Materialien und die Sterilität des Prozesses – nur so entsteht ein sicheres Produkt zum Wohl der Patienten.

Zur Qualitätssicherung des aseptischen Prozesses erfolgt neben der risikobasierten Qualifizierung der technischen Ausrüstung auch eine sorgfältige Validierung der aseptischen Konditionen gemäß Annex 1 und 15 des EU-GMP-Leitfadens und der „FDA Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (Sept. 2004)".

Erfahrene Ingenieur/innen und GMP-Consultants der Valicare GmbH unterstützen und beraten Sie bei der GMP-konformen Qualifizierung & Validierung Ihrer aseptischen Abfüllung. Als 100%ige Tochter der Syntegon Technology GmbH verfügen wir über alle hierfür erforderlichen und relevanten Fachkenntnisse.

Nutzen Sie unsere Kompetenz zur Planung, Durchführung und Dokumentation der Design- (DQ), Installations- (IQ), Funktions- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) Ihrer Abfülllinie.

Unsere Leistungen

Die Überprüfung der Reinigungseffizienz Ihrer Waschmaschine mittels Endotoxin, Riboflavin oder Glaspartikeln zählt dabei genauso zu unseren Leistungen, wie die Bestimmung der Depyrogenisierungsleistung von Heißlufttunneln mittels Endotoxinen (Challenge Tests) und Temperaturmapping durch Schleppmessung. Darüber hinaus führen wir Raumklassifizierung, Filterintegritätstests, Luftdruckmessungen und eine Visualisierung der Luftgeschwindigkeitsverteilungen durch „Smoke-Studies“ durch. Mit der Prozessentwicklung und -validierung der Isolatoren schließen wird den Prozess ab.

Zur Überprüfung der Reinigungseffizienz Ihrer Waschmaschine und der Depyrogenisierungsleistung Ihres Heißlufttunnels bietet Valicare spezielle Testverfahren

Die Syntegon Technology GmbH betreibt am Standort Crailsheim ein nach Stand der Wissenschaft und Technik ausgerüstetes und auf pharmazeutische Testverfahren spezialisiertes Labor. Seit 2021 steht ein solches Labor am 2019 neu eröffneten Standort der Valicare GmbH in Turna in der Slowakei (VCSK s.r.o.).

Diese Infrastrukturen stehen unseren Isolator-Experten uneingeschränkt zur Verfügung und ermöglichen, spezielle Testverfahren zur Überprüfung der Reinigungseffizienz von Waschmaschinen und der Depyrogenisierungsleistung von Heißluftsterilisatoren im Rahmen der Qualifizierung für unsere Kundschaft durchzuführen. Dabei setzen wir zur Beaufschlagung mit Riboflavin, Glaspartikeln oder Endotoxinen die Gefäße ein, die Sie in Ihrer Routineanwendung tatsächlich nutzen und überprüfen dadurch Ihren individuellen Prozess. Mit Glaspartikeln beaufschlagte Gefäße werden im Pharma-Labor auf Restpartikelgehalt geprüft. Die mit Endotoxin beaufschlagten Gefäße werden nach ihrem Einsatz im Trockenhitzesterilisator im Pharma-Labor mit dem turbidimetrisch-kinetischen Endotoxintest quantitativ auf Rückstände geprüft.

Alle beschriebenen Methoden sind SOP-basiert und für die speziellen Anwendungen validiert. Plan, Durchführung und Bericht werden GMP-konform dokumentiert – eine Vorgehensweise, die Inspektoren zu schätzen wissen.

Weitere Informationen zu Reinigungseffizienztests finden Sie hier.

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Die Valicare GmbH besitzt detaillierte Kenntnisse über vollautomatische Inspektionssysteme

Die vollautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia soll Behälterdefekte erkennen und eine gleichbleibende Qualität des Produktes in Bezug auf die Abwesenheit von bestimmten Partikeln, Trübung und anderer Defekte sowie ein korrektes oder einheitliches Aussehen eines Lyo-Kuchens sicherstellen (Visuelle Inspektion parenteraler Arzneimittel, ECA Good Practice Guide Version 3.2). Unsere Mitarbeiter/innen bieten Ihnen eine fachkundige und professionelle Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung Ihres Inspektionssystems.

Automated inspection of sterile filled vials

Automatisierte Inspektion steril abgefüllter Vials

Was wir Ihnen bieten

Mit unserem speziellen Know-how unterstützen wir Sie gerne bei der Erfüllung der behördlichen Anforderungen hinsichtlich einer 100%igen Kontrolle von Parenteralia auf Partikel und andere sichtbare Defekte im oder am Behältnis.

Dabei findet unser ausgeprägtes Fachwissen und unsere langjährige praktische Erfahrung in den Bereichen risikobasierte Anlagenqualifizierung & Prozessvalidierung Anwendung.

Nutzen Sie unsere Kompetenz, um in einem Workshop Parameter wie z.B. die relevanten Produkt- und Fehlertypen, Prüfmuster sowie die Optimierung des Inspektionsprozesses nach Knapp-Kushner festzulegen, die Ihnen eine effiziente Leistungsqualifizierung (PQ), Validierung und optimale Inspektionsergebnisse in der Routineanwendung ermöglichen.

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Dr. Ellen Sons-Brinkmann
Tel: +49 69 153 293 709

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Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.