Herstellung von sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukten in Reinräumen
Valicare bietet Ihnen exakt die Dienstleistungen an, die Sie für die Sterilität Ihrer Reinräume für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln, sterilen Wirkstoffen und Medizinprodukten brauchen.
Je nach Kritikalität des stattfindenden Prozesses müssen unterschiedliche Anforderungen aus den zentralen Regelwerken wie dem EU-GMP-Leitfaden (z.B. Anhang 1) und ISO-Normen wie DIN EN ISO 14644, VDI 2083 oder auch der DIN EN ISO 13485 erfüllt werden. Ziel der vorgeschriebenen Grenzwerte innerhalb des Raumes für die Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit ist es, Kontaminationen der Produkte durch Partikel und Keime zu vermeiden. Mögliche Quellen für Verunreinigungen können neben dem Personal und Maschinen auch Rohmaterialien und verwendete Medien sein.
Bei der Konstruktion von Reinräumen sind neben technischen Fragestellungen auch GMP-Anforderungen an das Hygiene-Design zu berücksichtigen, um potenzielle Kontaminationsquellen zu minimieren. Es ist beispielsweise auf glatte, gut zu reinigende Ausführungen bei Wänden, Decken, Böden und Installationen zu achten und ein passendes Schleusen- und Umkleidekonzept zu erstellen.
Valicare unterstützt Ihr Unternehmen bei der Erstellung oder dem Design Review des für Ihren Prozess passenden Reinraumkonzeptes unter Berücksichtigung der geltenden Normen und Vorschriften. Wir beraten Sie schon frühzeitig bei der Design-Qualifikation und erstellen auf Wunsch das Lastenheft. Wir begleiten Sie bis zur Abnahme der Anlage und auch darüber hinaus während des laufenden Betriebs.
