Zum Schutz von Mensch, Umwelt und der Produktqualität

Die risikobasierte Reinigungsvalidierung unter Berücksichtigung des PDE-Konzeptes und des Produkt- und Anlagenbracketings garantiert die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Reinigungsverfahrens und hält den Aufwand auch bei komplexen Ansätzen in Grenzen.

Die Reinigung im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, verlangt ein hohes Maß an chemischen, pharmakologischen und verfahrenstechnischen Kenntnissen. Art, Menge und Quelle möglicher Kontaminationen sowie Kreuzkontaminationen haben Einfluss auf die Reproduzierbarkeit des Reinigungsverfahrens. In der pharmazeutischen Herstellung und insbesondere bei Mehrprodukte-Anlagen müssen die Reinigungsverfahren gemäß den nationalen und internationalen Regularien validiert sein.

Risikoabschätzung auf Basis toxikologischer Befundung und der PDE-Werte

Für den europäischen Rechtsraum wurde 2015 durch eine neue Richtlinie der „European Medical Agency“ ein Paradigmenwechsel eingeleitet. Mit dieser Richtlinie wurde eine Risikoabschätzung auf der Basis einer toxikologischen Befundung eingeführt. Unter Zuhilfenahme der Werte für die maximale tägliche Exposition eines Patienten (“permitted daily exposure“, PDE-Werte) wird ein verbindlicher Standard für die Betrachtung von Verunreinigungen im Folgeprodukt gesetzt. Das für die Durchführung der Reinigungsvalidierung in Europa führende Leitdokument ist der EU-GMP-Leitfaden (Kapitel 3 und 5 sowie Annex 15). Dieser stellt der Reinigungsvalidierung einen risikobasierten Ansatz vorweg.

Die Valicare GmbH bietet Ihnen als Einstieg in dieses komplexe Aufgabengebiet eine ausführliche Grundlagenschulung inklusive der regulatorischen Anforderungen an die Reinigungsvalidierung an. Darüber hinaus beraten und unterstützen wir unsere Kunden mit unserem branchenerfahrenen Team bei der Planung, der Umsetzung der Validierung und der GMP-gerechten Dokumentation.

Eine besondere Kernkompetenz der Valicare liegt im Bereich der Zusammenfassung von Produkt- und Anlagenfamilien (Produkt- und Anlagenbracketing) zur Vereinfachung und Reduzierung des Aufwandes. Die Entwicklung und Etablierung GMP-konformer Reinigungsmethoden und die Anwendung der Reinigungsvalidierung auch im Bereich der Medizinprodukte runden unser Leistungsspektrum ab.