Geschäftsführer der Valicare GmbH und Ihr GMP-Experte für anspruchsvolle Beratungsprojekte
Herr Dr. rer. nat. Hans-Georg Eckert, Biologe
Senior GMP-Berater/-Projektmanager & GMP-Auditor
Über 20 Jahre Berufserfahrung und GMP-Beratung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
- Spezialisiert auf GMP-Anforderungen und Problemlösungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie mit mehr als 100 erfolgreich abgeschlossenen Beratungs- und Compliance-Projekten
- Seit 1997 mit speziellem Fokus auf GMP-konforme Herstellung von ATMPs (Arzneimittel neuartiger Therapien)
- Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, 2.7), Projektleiter als Verantwortlicher der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (§15 GenTSV), Inhaber einer Erlaubnis zum Umgang mit pathogenen Stoffen (gem. §44 lfSG, inkl. Organismen mit BSL 3 ** Einstufung) und Verantwortlicher für Pharmakovigilanz
- Mehr als 70 Kongressbeiträge als Referent und Organisator
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Konzept- und Problemlösungen, Projekt- und Qualitätsmanagement, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiter des Expertenteams für Qualifizierung und Validierung und Ihr GMP-Experte für Audits
Herr Dr. rer. nat. Carsten Börger (Chemiker)
Senior GMP-Projektmanager und GMP-Auditor
Über 15 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie
- Qualifizierung und Validierung von GMP-konformen pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagen und Geräten der Produktion und der Qualitätskontrolle
- Spezialisiert auf die Validierung von Computersystemen (CSV), Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierungen sowie Etablierung und Optimierung von GMP-Systemen
- Ehemals Leiter der Herstellung (gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil II)
- Mehr als 30 wissenschaftliche Publikationen
- Mehr als 100 GMP-Projekte in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion zur Herstellung, Qualifizierung und Validierung von Fertigarzneimitteln, APIs, Hilfsstoffen
Kernkompetenzen: GMP-Beratung, Projekt- und Qualitätsmanagement, Qualifizierung & Validierung, Durchführung von GMP-Audits, GAP-Analysen und GMP-Schulungen
Leiterin des Teams pharmazeutische Qualitätssysteme und ATMPs und Ihre Expertin für den Transfer in den GMP-Standard
Frau Dr. rer. nat. Claudia Papewalis (Biologin)
Senior GMP-Beraterin/-Projektmanagerin, GMP und ISO 9001 Auditorin & Qualitätsmanagerin
24 Jahre in der angewandten Krebsforschung und Zelltherapie und über 20 Jahre GMP-Erfahrung
- Spezialisiert auf Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, Abweichungs- und Änderungsmanagement, Risikomanagement, Selbstinspektionen, Batch Record Review, GMP-konforme pharmazeutische Prozesse, sterile Formen
- 9 Jahre als Produktionsleiterin in der Zelltherapie tätig (gem. §15 AMG/ gem. §12 AMWHV Abs. 1, Satz 3 AMWVH/EU-GMP-Leitfaden Teil I, inkl. der Beantragung von Herstellungserlaubnissen)
- Seit 2016 verantwortlich für über 100 erfolgreich abgeschlossene GMP-Projekte (Beratungen, Audits & Schulungen)
-
Spezialisiert auf die Umsetzung von GMP Anforderungen von ATMPs sowie Beratung und Begleitung von der Entwicklung bis zur Zulassung
- 38 wissenschaftliche Publikationen
Kernkompetenzen: Projekt- und Qualitätsmanagement, Pharmazeutische Qualitätssicherungssysteme, spezielle GMP-Beratung zu ATMPs, Durchführung von GMP- und ISO-Compliance-Audits und GMP-Schulungen
Leiter des Expertenteams für Computerisierte System Validierung (CSV) und Ihr CSV-Experte für Beratung, Audits und Schulung
Dipl.-Ing. Thomas W. Höhle (Maschinenbau – TU)
Senior CSV-Berater/-Projektmanager & CSV-Auditor
Über 25 Jahre Berufserfahrung und Senior-CSV-Berater in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie
- Spezialisiert auf die Leitung von CSV-Projekten und damit die Validierung von Computerisierten Systemen und deren unterstützenden Geschäfts- und Produktionsprozesse in der Life Science Industrie
- Über 25 Jahre Erfahrung in der IT unter anderem als Softwaretester und Testmanager nach ISTQB sowie Interims-IT-Manager und Leitung der Qualifizierung von IT-Infrastrukturen und deren Betrieb
- Spezialisiert auf Qualitätsmanagementsysteme im Life Science Umfeld inkl. Anforderungsmanagement, Risikomanagement, Abweichungs- und Änderungsmanagement
- Trainer für GAMP® 5 in der 2. Edition und CSV-Auditor bezogen auch auf ISO 9001. ISO 13485, ISO 27001 und Cyber-Sicherheit
Kernkompetenzen: Projekt-, Test- und Qualitätsmanagement, Validierung Computerisierter Systeme inkl. deren Geschäfts- und Produktionsprozesse, Qualifizierung von IT-Infrastrukturen inkl. deren Betriebsprozesse, Durchführung von CSV-Audits und CSV-Schulungen
Leiter des Expertenteams für Medizin- und Kombinationsprodukte und Ihr Experte für Regulatory Compliance-Beratungen
Herr Dr. rer. medic. Christopher Spiegel (Biotechnologe)
Senior Medizinprodukt-Berater/ Projektmanager
10 Jahre Berufserfahrung und Senior Medizinprodukt-Berater in der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie
- Spezialisiert auf MDR-Anforderungen, GAP-Analysen der technischen Dokumentation von Medizinprodukten, Risikomanagement sowie das Schreiben, Updaten und Reviewen des MDR-Dossierpaketes
- 10 Jahre Erfahrung in der regulierten Industrie unter anderem als interims MDR-Experten Teamleiter, Material Experten-Team, Biokompatibilitäts-Experte und Life-Cycle Manager
- Spezialisiert auf Biokompatibilitätsbewertungen (ISO 10993), Design Validation, Reinraum Qualifizierung und Validierung des Umgebungsüberwachungssystems sowie automatisierter Produktionsanlagen
Kernkompetenzen: Medizinprodukt-Beratung, GAP-Analysen der technischen Dokumentation auf MDR-Anforderungen, Regulatory Compliance, Biokompatibilitätsbewertungen (ISO 10993), Risikomanagement (ISO 14971)
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GMP für ATMPs
ATMPs bieten neue, vielversprechende Therapieansätze für bisher als unheilbar geltende Krankheiten. Die regulatorischen Anforderungen sind jedoch eine Herausforderung.
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Unser Unternehmen
Die Valicare GmbH ist ISO 9001-zertifiziert und wurde 2002 mit Sitz in Frankfurt am Main gegründet.