Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung komplexer Projekte und Linien
Die erfahrene Projektleiter/innen von Valicare gewährleisten die GMP-konforme Umsetzung Ihrer regulatorischen Vorgaben.
EU-GMP-, cGMP-, 21 CFR Part 11-, DIN EN ISO 13485-, DIN EN ISO 9001-Konformität und Anforderungen aus dem 21 CFR Part 210/211 und 820ff sind nicht nur in der Großindustrie Standardanforderungen. Aber insbesondere große Unternehmen brauchen Dienstleister, die ihre Kinderschuhe in diesem Umfeld lange abgelegt haben. In ihren Projekten gewährleistet die Valicare GmbH dem Kunden die regelkonforme Umsetzung der von ihm festgeschriebenen regulatorischen Vorgaben.
Mit Professionalität und Internationalität, erfahrenen Projektleiter/innen und flexiblen ingenieurtechnisch geprägten großen Projektteams bearbeiten wir hochspezialisierte Qualifizierungs- und Validierungsleistungen. Sterile Abfüllung, Isolatorsysteme, Inspektionstechnologie, große Biotech- und Pharmaproduktionsanlagen sind tägliche Herausforderungen für unsere Ingenieur/innen. Prozess-, Reinigungs- und Methodenvalidierung, Design Reviews und regulatorische „Due Diligence“ sind ein stetiges Betätigungsfeld für unsere Berater/innen.
Im Verbund mit unserem Mutterkonzern haben wir „Hands-on“-Erfahrung und Zugriff auf eine breite Palette pharmazeutischer Standardtechnologien. Daneben stehen uns bei Bedarf auch die Hilfe und die organisatorische Unterstützung der weltweiten Vertriebsorganisation der Syntegon Technology GmbH offen.
Kontaktieren Sie unsere Experten, wenn Sie Fragen haben. Wir beraten Sie gerne.
