Beratung und Unterstützung für normgerechte Medizinprodukte

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor der Herausforderung, ein konformes Qualitätsmanagementsystem gemäß EN ISO 13485 zu entwickeln und umzusetzen. Valicare bietet umfassende Beratung in diesem Bereich und unterstützt Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Unsere langjährige Erfahrung in der Medizinprodukte-, Pharma- und Biotechnologie-Industrie hat uns ein tiefgehendes Verständnis für regulatorische Konformität (Regulatory Compliance), Risikomanagement und Qualitätsmanagement verschafft. Wir begleiten Sie bei der Konzeption und Implementierung Ihres Systems und stellen sicher, dass alle relevanten Anforderungen erfüllt werden. Ein zentraler Bestandteil unserer Arbeit ist das Risikomanagement, das sowohl die Produktentwicklung als auch die Analyse potenzieller Risiken entlang des gesamten Produktlebenszyklus umfasst.

Neben der technischen Dokumentation, einschließlich Design History File und Device Master Record, unterstützen wir Sie bei der Optimierung Ihres Lieferantenmanagements. 

Auch bei der Qualifizierung und Validierung auf Produkt- und Prozessebene stehen wir Ihnen mit fundierten, risikobasierten Konzepten zur Seite und bieten „Hands-on“-Unterstützung bei deren Umsetzung. Mit unserer individuellen Beratung und passgenauen Dienstleistungen unterstützen wir Sie gezielt bei der Entwicklung, Zulassung und erfolgreichen Markteinführung Ihrer Medizinprodukte.

Informieren Sie sich jetzt über unsere Dienstleistungen oder nehmen Sie direkt Kontakt zu uns auf! Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.